一、注册公司基础硬性条件

1、营业执照经营范围

按需勾选：

1. 第一类医疗器械销售

2. 第二类医疗器械销售

3. 第三类医疗器械经营

经营 6840 体外诊断试剂，必须勾选第三类医疗器械经营

2、注册地址硬性红线（全品类通用）

1. 场地产权性质：长沙要求是商业 / 厂房性质/商住2用；纯住宅、住宅式公寓、民房、宿舍一律驳回

2. 执照注册地址 = 实际经营办公地址

分品类面积标准

1. 普通二类器械：办公≥40㎡；有独立仓库≥40㎡

2. 普通三类器械（注射器、隐形眼镜等）：办公≥60㎡、仓库≥60㎡

3. 三类6840 体外诊断试剂二选一方案（重中之重）

·自建仓库版：办公≥100㎡、常温仓库≥60㎡、冷库容积≥20m³（恒温 28℃）

·第三方冷链托管（推荐）：办公场地≥40㎡即可，不用自建仓库、冷库；托管企业必须具备医疗器械冷链仓储资质，签署仓储托管协议、留存对方全套资质

仓库分区强制：待验区 (黄)、合格区 (绿)、不合格退回区 (红)

二、岗位人员配置（全部为本公司缴纳社保、严禁挂靠）

1、二类医疗器械

1. 企业负责人

2. 专职质量负责人：医学、检验、药学、生物相关中专以上学历；经营冷链试剂需要专人冷链管理员，不可兼职质管岗位

2、普通第三类医疗器械

最少 3 名全职人员

1. 企业负责人

2. 专职质量负责人：相关专业大专以上学历 + 3 年医疗器械质量管理从业经历，独立岗位，不能兼任采购销售

3. 验收养护人员

3、三类带 6840 体外诊断试剂（4 人标配）

1. 企业负责人（法人可兼任）大专及以上

2. 质量负责人（最严格）二选一 

1. 检验、医学、生化本科及以上 + 3 年试剂质量管理工作经验

2. 中级主管检验师职称

3. 专职验收员：检验类专业大专以上

4. 冷链库管员，需要完成冷链管理专项培训

药监上门会约谈质量负责人、核查近 3 个月社保清单

三 场地硬件 & 设备清单

普通常温库房标配

防潮离地货架、挡鼠板、灭蝇灯、除湿机、通风设备、干粉灭火器、每年检定校准的温湿度计、档案柜、分区标识牌

自建冷库（6840 专用）全套设备

1. 28℃恒温冷库，容积≥20m³

2. 可导出≥90 天记录的自动温湿度记录仪

3. 温度超标声光 + 手机报警装置

4. UPS 备用电源、备用制冷机组

5. 每年第三方冷库验证报告

6. 冷库内部验收操作台

软件系统（三类强制）

医疗器械进销存追溯系统，支持批号、效期、上下游客户、UDI 全链条追溯；入库出库、不合格品台账，购销记录保存5 年以上

四、 全套申报材料清单

第一步：公司注册材料

1. 公司名称 35 个

2. 法人、股东身份证

3. 商用地址房产证、租房合同

4. 公司章程、股权比例

建议认缴注册资本≥100w，医疗器械行业更容易通过审核

第二步、二类医疗器械备案资料

1. 《第二类医疗器械经营备案申请表》加盖公章

2. 营业执照

3. 企业负责人、质量负责人身份证、学历证、劳动合同、社保缴费凭证

4. 地理位置简图、办公平面图、仓库平面布局图

5. 设施设备清单

6. 全套质量管理制度文件

第三步、第三类医疗器械经营许可证（含 6840）完整材料

1. 《医疗器械经营许可证申请表》

2. 营业执照副本

3. 组织架构图、岗位权责说明、员工花名册

4. 全部岗位人员身份证、学历 / 职称证书、履历、社保、健康证、培训记录

5. 经营地址、仓库产权证明、租赁合同、区位图、分区平面图、冷库标注

6. 设施设备清单、冷库验证报告（自建冷库）

7. 完整质量管理文件（采购、验收、储存养护、出库复核、冷链应急、不良事件上报、人员培训、台账档案管理、售后制度）

8. 供应商资质模板、产品注册证样板

9. 委托仓储：冷链托管协议、仓储企业资质文件

五、 长沙高频踩坑提醒

1. 住宅性质公寓地址无法过审，不要节省租金选用住宅

2. 质量负责人禁止挂靠，核查时必须在岗，可以回答专业问题、出示社保

3. 冷库温度日志必须留存≥90 天；断电、超温要有完整应急处置记录

4. 公司地址变更、岗位人员更换、增减经营范围，30 日之内办理许可变更

5. 购销台账保存满 5 年，日常市监局会随机抽查台账

6. 禁止无资质售卖三类医疗器械，处罚金额很高