长沙市官方硬性标准（经营范围增加 6840‑体外诊断试剂，批发业务）长沙市开福...

一、地址性质红线（硬性，没得商量）

1. 办公注册地址、仓库均严禁住宅、公寓住宅性质；只允许写字楼、商用门面、产业园商用房。商住两用公寓（住宅产权）不能通过核查。
2. 营业执照注册地址＝实际经营办公地址；
3. 办公区、库房原则上处在同一个区县；
4. 租房合同剩余租期≥2 年。

二、面积硬性指标（长沙市局明文规定）

1. 经营（办公）场所 ≥100㎡
2. 仓库建筑面积 ≥60㎡
3. 冷库容积≥20m³（冷库面积可以计入 60㎡仓库之内），试剂常规储存温度 2‑8℃国家药品监...

重要捷径：

如果全部委托具备资质的第三方冷链仓储企业贮存配送，自己可以不用自建仓库、冷库；仅需要办公场地≥40㎡即可长沙市开福...。

零售门店：只做终端零售售卖 6840，不需要自建仓库。

三、场地内部分区、设施要求（药监上门核查重点）

1、办公区

2、仓库基础配置

• 库房地面墙面平整密闭、避光通风；
• 货架离地隔断、除湿、防虫、挡鼠板、灭火器；
• 三色分区：合格（绿）、待验（黄）、不合格 / 退回（红）独立区域。

3、冷库强制配置

1. 2‑8℃恒温；
2. 自动温度记录仪、温度超标报警；
3. 备用电源或者备用制冷机组；
4. 可以导出、留存至少 90 天冷链记录。

四、人员配套条件（顺带告知）

• 质量负责人：检验、医学、药学相关专业；
• 质量管理员：检验相关专业大专以上，具备相应从业经历。

五、提交地址材料清单

1. 房产证（证明土地用途：商业 / 综合）；
2. 房屋租赁合同；
3. 经营场地平面图、仓库平面图、冷库位置标注；
4. 地理位置简图。